疫苗管理制度（疫苗管理法规定国家实行什么制度）

本文目录

• 疫苗管理法规定国家实行什么制度
• 疫苗管理法规定国家实行预防接种制度
• 国家实行疫苗什么制度
• 疫苗管理办法
• 国家对疫苗实行最严格的管理制度坚持什么
• 新冠疫苗管理制度
• 国家疫苗规定
• 国家疫苗实行制度
• 国家实行疫苗制度是什么

疫苗管理法规定国家实行什么制度

法律分析：国家对疫苗生产实行严格准入制度。

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》

第四十一条 国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划；国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订，报国务院批准后公布。

国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制。

省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，可以根据本行政区域疾病预防、控制需要，增加免疫规划疫苗种类，报国务院卫生健康主管部门备案并公布。

第四十二条 国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。

国务院卫生健康主管部门应当制定、公布国家免疫规划疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。

第四十三条 各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作。

疫苗管理法规定国家实行预防接种制度

法律主观：

疫苗管理法规定，接种单位应当具备的条件是具有医疗机构执业许可证件；具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

法律客观：

《疫苗管理法》第四十四条接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

国家实行疫苗什么制度

国家实行免疫规划制度国家实行有计划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。疫苗原理是什么疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品，其主要原理是将病原微生物，如细菌、立克次体、病毒等以及其代谢产物，经过人工减毒、灭活，或利用转基因的方法，制成用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原体刺激动物免疫系统的特性，当动物体接触到不具有伤害力的病原体后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如活性生理物质、特殊抗体等。当动物再次接触到病原体时，动物体免疫系统便会依循其原有记忆制造更多的保护物质阻止病原体伤害。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种，长用的活疫苗有卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫疫苗，长用的死疫苗有百日咳疫苗、伤寒疫苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。综上所述，国家实行免疫规划制度国家实行有计划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度。国家实行有计划的预防接种制度。【法律依据】：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条 国家对疫苗生产实行严格准入制度。从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

疫苗管理办法

　　疫苗管理制度1　　一、疫苗使用要有计划性，根据每月接种日安排，准确合理地制定用苗计划。　　二、疫苗使用应遵循“足量、适量”的原则，既不能紧缺也不能浪费。　　三、疫苗领发手续要完备，使用要有详细登记，包括名称、规格、批号、效期、产地、领苗日期及数量等，帐目要清楚，帐物要相符。　　四、疫苗领用一般每月一次，接种门诊用苗有剩时，如冷藏条件具备，在效期内转下次使用。　　五、疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。　　六、疫苗应按规定的温度贮存和运输。　　七、疫苗应由专人管理，按品名、批号效期，分类整齐存放，短效期先用，长效期后用。　　八、接种现场要求一苗一冷藏，即一个冷藏包只冷藏。　　1、对适龄儿童根据规定的免疫程序进行疫苗接种，并宣传免疫预防知识。　　2、建立儿童预防接种电子档案，及时做好信息登记和更新，上传至国家信息管理平台。　　3、档案应长期妥善保管。　　4、疫苗专人管理，制定需求计划，从规定渠道购入。　　5、疫苗购入时须验收疫苗相关合格证件。　　6、做好领发登记，及时掌握使用量及耗损量。　　7、疫苗过期疫苗登记后上交。　　8、疫苗的运输、贮存和使用符合冷链管理要求。　　9、建立冷链设备档案，账物相符、专物专用。　　10、合理安排疫苗接种门诊周期，设成人接种日。　　11、接种场所、接种人员、消毒、体检及接种均应符合相关要求。　　12、及时建立接种卡、接种簿与接种证，按时预约接种。　　13、做好常规查漏补种和强化免疫工作。　　14、做好接种率监测与常规接种月报表统计，定期评价疫苗接种情况。　　15、对预防接种异常反应做好登记、调查，并及时处理、上报。　　疫苗管理制度2　　一、制定计划　　接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一、二类疫苗及注射器的需求计划，上报当地疾病预防控制机构。　　二、储运管理　　1、接种单位专人负责，做好疫苗的储存、分发和运输工作。　　2、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。　　3、接种单位购进符合要求的疫苗生产企业、疫苗批发企业销售的疫苗，以及接收上级疾病预防控制机构分发、供应的疫苗时，应当查验疫苗的冷藏条件，在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。　　4、接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗有效期2年备查。　　5、健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，日清月结，每半年盘查1次，做到疫苗出入库账物相符。每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排，减少疫苗浪费。出入库领发登记必须清楚填写疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。　　6、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保管人员在疫苗储存期间做好温度记录，保证疫苗质量。疫苗存放应按照品种、批号分类整齐，疫苗包装（盒）之间、与冷链设备内壁之间均应留有冷气循环通道。　　7、使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。疫苗使用应严格执行有关规定，活疫苗开启半小时，灭活疫苗开启1小时，即应废弃。　　8、接种单位定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，要立即停止使用，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不能自行处理。　　9、由于各种原因导致的疫苗过期、破损、失效等，应及时上报疫苗报废审批表，并按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。　　10、一次性注射器材应随时清点，及时补充，确保满足使用。　　疫苗管理制度3　　一、由经过培训的人员负责疫苗管理工作。　　二、每月制定免疫规划疫苗需用量计划，并上报。　　三、免疫规划用疫苗进货渠道正常，符合规定。　　四、疫苗领发账目正规齐全，账、苗相符。　　五、疫苗储存、运输温度符合要求。　　六、领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则。　　七、原则上接种门诊可供一定时间内使用的疫苗贮存量不得超过1个月。　　八、疫苗报废需经报告批准。　　九、接种实施时严格核对接种疫苗品种，检查外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。　　疫苗管理制度4　　一、疫苗实行一个窗口专人管理，供应渠道严格执行：省—市—县—镇—接种门诊（接种点）。健全疫苗领发保管制度，建立疫苗领发台帐，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等。　　二、根据现行的免疫程序，本辖区的`总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每年三月前将下一年度的计划免疫用苗数量报上级疾病预防控制机构。　　三、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。按照疫苗的品种、批号分类整齐码放，疫苗纸箱（盒）之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显，疫苗之间留出冷气循环通道。　　四、健全冷链设备管理制度，建立冷链设备台帐，记录各种设备的品名、型号、到货时间、数量；建立设备运转与维修记录簿，记录发生故障与维修情况。疫苗过期应及时做好报损手续。　　五、冷链设备做到专人管理，定期保养，建立维修、温度记录。冷链设备要有专人保养，经常擦拭保洁，每日2次（上午上班后与下午下班前）观察记录冰箱冰柜内运转温度；保冷背包每次用后及时擦净晾干备用，冰排用后及时送回冷冻室冻存。　　六、冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。　　七、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。　　疫苗管理制度5　　一、申请经营疫苗的企业必须为已取得《药品经营许可证》的批发企业。经省级药品监督管理部门验收合格，在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围后，方可开展经营业务。　　二、疫苗批发企业应有2名以上专业技术人员从事疫苗质量管理工作。专业技术人员应有预防医学、药学、微生物学、或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，并不得兼职。以上专业技术人员应对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。　　三、疫苗批发企业必须认真执行《药品经营质量管理规范》，并结合疫苗经营管理的需要，建立包括以下内容的管理制度：疫苗质量管理人员职责；疫苗购进管理；疫苗验收管理；疫苗储存、养护检查和出库复核管理；进口疫苗管理；疫苗有效期管理；不合格疫苗管理；疫苗销售管理；疫苗运输管理；疫苗储存、运输设施设备管理；有预防接种异常反应的报告和管理等。　　所建立的制度应能保证对以下各环节提出符合规定的要求并建立有关记录或档案：储存与运输的设施设备的定期检查、保养和校准，疫苗的购进，疫苗的收货和验收，库存疫苗的定期检查，疫苗的销售，以及疫苗批发企业在接到疫苗预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应时的报告等。　　四、疫苗批发企业应具备与疫苗经营规模相适应的储运设施设备：两个以上独立的冷库（柜）；用于疫苗运输的冷藏车及车载冷藏（冻）设备；温度自动监测、调控、记录、报警的设备；疫苗冷藏设备备用的发电机组。　　五、用于疫苗储运的设施设备应符合以下条件：冷库的温度为2—8℃，应符合疫苗的储存要求，并能自动调控、显示和记录温度状况；冷库的总容积应与经营规模相适应；冷藏运输的车辆及冷藏（冻）箱应能自动调控和显示温度状况。

国家对疫苗实行最严格的管理制度坚持什么

法律分析：国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。根据相关法律规定，国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第三条 国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。

新冠疫苗管理制度

法律分析：1、制定疫苗管理制度，配备专人管理

疫苗计划、接收、储存、出入库管理、盘点、报废等

2、接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。

3、疫苗出入库管理：先短效期，后长效期先进先出

日清月结，帐苗相符

国家实行疫苗全程电子追溯制度（录入系统)

疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

4、疫苗的储存

疫苗应按品种、批号分类存放

摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分类摆放

卡介苗要有醒目标志

冰箱门的搁架禁止存放疫苗存放疫苗的冰箱禁止放其他物品

疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》

第三十七条 疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。

疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。

疫苗储存、运输管理规范由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

第四十条 疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

国家疫苗规定

国家对疫苗实行有计划的预防接种制度。国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。一、疫苗接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。二、下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量问题给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。三、疫苗生产满足的条件（一）具备适度规模和足够的产能储备；（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；（三）符合疾病预防、控制需要。法律依据：《中华人民共和国传染病防治法》第十五条 国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。

国家疫苗实行制度

法律分析：疫苗管理法明确，国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明;不符合要求的，发给不予批签发通知书。

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》 第二十二条 国家对疫苗生产实行严格准入制度。

除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

国家实行疫苗制度是什么

法律分析：国家实行有计划的预防接种制度，国家对儿童实行预防接种证制度。国家免疫规划项目的预防接种实行免费。医疗机构、疾病预防控制机构与儿童的监护人应当相互配合，保证儿童及时接受预防接种。具体办法由国务院制定。

国家实行有计划的预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种规划并组织实施。用于预防接种的疫苗必须符合国家质量标准。

法律依据：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条 国家对疫苗生产实行严格准入制度。

从事疫苗生产活动，应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：

(一)具备适度规模和足够的产能储备;

(二)具有保证生物安全的制度和设施、设备;

(三)符合疾病预防、控制需要。

疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。