医疗技术管理（我国医疗技术临床应用管理分为哪几个阶段）

本文目录

• 我国医疗技术临床应用管理分为哪几个阶段
• 医疗技术临床应用管理办法
• 医疗技术的分类分级管理的规定
• 医疗技术分级分类管理与准入管理的区别
• 我国医疗技术临床应用管理分几个阶段
• 医疗机构消毒技术规范管理要求包括
• 限制性医疗技术管理规范
• 医疗技术临床应用管理办法中限制类技术包括
• 医疗技术临床应用管理办法的施行日期

我国医疗技术临床应用管理分为哪几个阶段

分为3个阶段。1、研究阶段：包括基础研究、临床试验和注册申报等环节。在这个阶段中，研发机构需要进行一系列的前期研究和试验工作，如药物化学研究、药理毒理试验、动物实验、临床试验等，以确定新药或医疗器械的安全性、有效性和适用范围，并提交相关申请材料。2、批准上市阶段：经过国家审评中心或者省级食品药品监督管理局的审评和批准后，新药或医疗器械可以进入市场销售和使用阶段。企业需要遵守相关法律法规和技术标准，确保产品质量和安全性。3、监管管理阶段：新药或医疗器械上市后需要接受严格的监管和管理，以确保其安全、有效、合理地被应用到临床诊疗中。监管管理主要涉及科学合理的临床使用指导、产品质量监测和不良反应报告等方面，由国家药品监督管理部门和相关专业机构共同完成。

医疗技术临床应用管理办法

医疗技术临床应用管理办法如下：

《医疗技术临床应用管理办法》是为加强医疗技术临床应用管理，根据有关法律法规，制定的办法。2018年8月13日，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号予以公布，自2018年11月1日起施行。

医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

医疗技术的分类分级管理的规定

法律分析：医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，医学教育网搜集|整理需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

（一）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》

第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

医疗技术分级分类管理与准入管理的区别

目的不同；内容不同。医疗技术分级分类管理是为了加强医院医疗技术临床应用的分级管理，医疗技术准入管理是为了协调并监督本制度的实施；医疗技术分级分类管理主要是通过卫生部组织旳安全性、有效性临床实验研究、论证及伦理审查；医疗技术准入管理主要是向中国药品监督管理局申请医疗技术准入。

我国医疗技术临床应用管理分几个阶段

三个阶段。1、试点阶段：在特定的医院或地区，对新型医疗技术进行小范围，有限制的推广和应用，以评估其安全性、有效性和经济性。2、扩大应用阶段：在试点成功后，可将新型医疗技术扩大应用到更多的医疗机构和患者中。3、推广应用阶段：在扩大应用后，如果新型医疗技术被证明是安全，有效，经济的，可以考虑在全国范围内推广应用。

医疗机构消毒技术规范管理要求包括

医疗机构消毒技术规范管理要求包括如下：

1、应制定消毒与灭菌制度并具体落实,应开展对医务人员及消毒、灭菌工作人员的培训。

2、使用的消毒产品应符合国家有关规定并负责对消毒产品的相关证明进行审核。

3、应保持诊疗环境的清洁与干遇污染及时进行有效的消毒 对感染具有高风险的部门应定期进行消毒。

4、应根据本机构消毒与灭莹工作的需要提供相应的防护用品保障医务人员的职业安全。

医疗消毒卫生标准

1、用于治疗室、换药室、办公室等的抹布分别使用，不得混用用后在 500mg/L的含氯消毒液中浸泡消毒30分钟，再用清水洗净晾干备用。使用时可用500mg/L有效氯消毒液擦拭消毒。

2、擦床抹布(小毛巾)：采用一床一巾湿式清扫，用后在500mg/L的有效氯消毒液中浸泡消毒30分钟，清洗干净，晾千备用。

3、拖把：应有明显标记，严格分区使用：一般病室、办公室治疗室、换药室走廊每次使用后清水冲洗，悬挂晾干备用。

4、地面的消毒：地面无明显污染的情况下，通常采用湿式清扫用清水或清洁剂拖地每日 1-2次。

5、病房内桌子、椅子、凳子、床头柜等，一般情况只进行日常的清洁卫生工作，用清洁的湿抹布每日 2次擦拭。

限制性医疗技术管理规范

法律分析：15个医疗技术管理规范明确了对医疗机构、人员、技术管理的基本要求和培训管理要求。比如，开展造血干细胞移植技术的医疗机构要有百级层流病房床位4张以上，成人血液内科开展儿童造血干细胞移植技术的医疗机构，还应至少有1名副主任医师以上儿科医师。医疗机构应当在完成5例同胞全相合异基因造血干细胞移植术后，方可开展非血缘、脐带血或者配型不合造血干细胞移植。规范还要求，开展造血干细胞移植技术的医师要有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验，参与造血干细胞移植工作5年以上，有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。小于10张百级层流病房床位的科室，应当配备3名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比21配备护士；大于等于10张百级层流病房床位的科室，应配备5名以上经过造血干细胞移植技术培训合格的执业医师，并按照护士与床位比1.71配备护士。

法律依据：《中华人民共和国执业医师法》

第一条 为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。

第二条 依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。

本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。

第三条 医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。

全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。

第四条 国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。

医疗技术临床应用管理办法中限制类技术包括

医疗技术临床应用管理办法中限制类技术包括器械类技术、生物类技术、放射类技术、药物类技术。

1、器械类技术：包括高风险的医疗器械和特定用途的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。这些器械通常需要经过严格的审批和监管，包括特殊的许可证或注册证。

2、生物类技术：包括基因工程药物、细胞治疗产品和基因检测技术等。这些技术涉及到生命科学的前沿领域，因其潜在的风险和复杂性，需要受到严格的监管和审批。

3、放射类技术：包括放射治疗、核医学检查和辐射防护技术等。由于放射技术的特殊性和潜在的辐射风险，其在临床应用中需要严格的许可和辐射安全管理。

4、药物类技术：包括某些高风险药物和控制药物，如致命性药物、麻醉药物等。这些药物在临床应用中需要特殊的许可和监管，以确保其正确的使用和管理。

医疗技术临床应用管理办法的特点

1、风险管理：医疗技术临床应用管理办法通常关注医疗技术的风险与安全性。这些管理办法旨在确保医疗技术的安全性和有效性，并对风险较高的技术进行特殊管理和监管，以减少潜在的医疗事故和不良事件。

2、分级管理：根据医疗技术的风险级别和临床应用需求，医疗技术临床应用管理办法通常会对技术进行分类管理。不同类别的技术可能需要不同的审批程序、许可证或注册证，以及不同的监管要求。

3、审批流程和监管机构：医疗技术临床应用管理办法一般规定了医疗技术的审批流程和相关文件的申请要求。这些管理办法通常由专门的监管机构负责，并确保审批过程的透明性、公正性和高效性。

医疗技术临床应用管理办法的施行日期

2018年11月1日。根据查询国家卫生健康委员会发布信息显示：《医疗技术临床应用管理办法》是为加强医疗技术临床应用管理，根据有关法律法规，制定的办法，于2018年8月13日，中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号予以公布，自2018年11月1日起施行。