gsp认证现场检查项目（2017执业药师药事管理与法规知识点：GSP认证与检查）

本文目录

• 2017执业药师药事管理与法规知识点：GSP认证与检查
• 简述药品GPS认证评定标准
• 在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题
• 药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查
• 关于GSP认证不合格项目的整改方法
• 药品批发企业gsp现场考检查主要缺陷项有多少
• 药品经营质量管理规范认证管理办法的现场检查
• 药品GSP认证现场检查内容！

2017执业药师药事管理与法规知识点：GSP认证与检查

　　 GSP认证与检查的基本内容和要求

　　申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

　　①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

　　② 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

　　③在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

　　监督检查：

　　对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。

　　各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准。

　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

　　省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。

简述药品GPS认证评定标准

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行） 1、为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。　　2、零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加"*"）34项，一般项目75项　　3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。　　4、结果评定： *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。*6001企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。6004质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。6005质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。6006质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。6007质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。6008质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。6009质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。6011质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。*6101企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6102企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。*6201大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。*6401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。6402企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。6501企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6502国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。6503企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。6504企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。6505企业应建立人员的继续教育档案。*6506企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。6703企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。*6801企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。6803企业应配置必要的药品验收、养护的设备。6804企业应配置调节温、湿度的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7001企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。*7002企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。7003企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。7005企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。7006企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。*7007企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。*7101企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。7102企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7201企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*7301企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。7302企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。*7401验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。*7402企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。7403验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。7503药品的每件包装中，应有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。*7701药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。*7702处方药与非处方药应分柜摆放。*7703特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7708饮片斗前应写正名正字。7709药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。*7710不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。*7711不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。7801对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。7802定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。*7803企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。7804企业对各类养护设备应进行检查。7805对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。7807企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。*7808企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。7809药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。7901库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。*8101销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。*8104处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。8105处方按有关规定保存备查。8016营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。8107无医师开具的处方，不得销售处方药。*8108处方药不应采用开架自选的销售方式。8109非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8111企业销售的中药饮片应符合泡制规范，并做到计量准确。8112企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。8113企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见薄。8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

在进行药店GSP认证的时候应该要注意些什么问题

1.如果是第一次认证而不是复检，最好事先和药监局\x0d\x0a沟通一下，让他们看一下，各地的要求是不一样的，工作是\x0d\x0a需要作一点的。\x0d\x0a2.药店GSP认证时比较爱出问题的是记录和实货不符，\x0d\x0a也就是根据记录某个药品某个批号进减销后与你的实物批\x0d\x0a号对不上，所以第一次认证尽量减少认证品种，把那些超范\x0d\x0a围的、保健品等等还是先下架放起来。要保证能看到的肯定\x0d\x0a是合格而且没有问题的。\x0d\x0a药店GSP认证\x0d\x0a3.如果不是使用微机认证，手写的纪录文档最好到当地\x0d\x0a药监局买，不要自己制作，即使做也要与当地药局的格式完\x0d\x0a全一样，执法人员有的素质不高，即使同一个意思但是学法\x0d\x0a不一样有时候也会被断为缺项或不合格。\x0d\x0a4.还有很多细节的问题不是一句话两句话能说明白的，\x0d\x0a找一个有这方面经验的人帮帮你最好。

药品GMP认证现场检查工作程序_药品gsp认证现场检查

1. 目的 保证药品认证检查工作的规范、公正和有效，按照国家法规及有关规定要求开展药品GMP认证检查工作。 2. 制定依据 2.1 《中华人民共和国药品管理法》 2.2 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 2.3 《药品生产监督管理办法》 2.4 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 2.5 其它有关规定。 3. 适用范围 本规程适用于药品GMP认证检查相关工作。 4. 职责 4.1行政受理机构负责申请资料形式审查。 4.2 药品GMP认证检查机构（以下简称检查机构）负责申请资料技术审查、制定现场检查方案、实施现场检查、审核现场检查报告、审查结果公示等，并遵循本程序所述事项。如遇本程序之外事项，按有关规定、程序处臵。 4.3药品监督管理部门负责药品GMP认证结果的行政审批。 5. 认证工作流程 5.1 申请和受理 5.1.1申请药品GMP认证的企业应将《药品GMP认证 申请书 》及其申报资料、电子文档、资料真实性声明递交行政受理机构。（申请人需持办理行政许可项目受理事项用委托书、身份证明原件与复印件）。 5.1.2行政受理机构按照《药品GMP认证申请资料要求》对资料进行形式审查。 5.1.3行政受理机构应在5个工作日内完成资料形式审查，将受理的药品GMP认证资料移交检查机构，并附《药品GMP认证申请资料移交单》（见附件1）。 5.1.4 有下列情形之一的，不予受理，并应当场或者在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的内容： a未取得《药品生产许可证》的； b未取得药品批准文号的（药品注册现场检查与药品GMP认证合并检查除外）； c药品批准证明文件批准的生产地址与《药品生产许可证》地址不 相符的； d不符合《药品GMP认证申请书》填报说明要求的； e《药品GMP认证申请书》规定的内容未填写的； f 申报资料项目不全的。 5.1.5经形式审查，《药品GMP认证申请书》及其申报资料符合规定的，予以受理，录入药品GMP认证管理系统，发受理通知书（见附件2）， 并将申报资料及时移交给检查机构。 5.2技术审查 5.2.1检查机构收到资料后，应在10个工作日内，依据《药品GMP认证申报资料技术审查要点》要求对资料进行技术审查并填写《药品GMP认证资料技术审查意见表》（见附件3）。审查意见分为符合规定、补充资料、终止认证。 有下列情形的，检查机构须一次性书面通知（见附件4）企业补充 资料： a申请认证的范围未取得《药品生产许可证》的; b申请认证范围所涉及品种未取得药品批准文号; c申请认证范围所涉及药品批准证明文件的生产地址与《药品生产许可证》地址不符; d青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤类、避孕药类、疫苗/菌苗类、基因工程类产品生产车间独立性或防止污染和交叉污染的措施不明确; e非最终灭菌的无菌制剂与可最终灭菌的无菌制剂共用生产设备及设施，管理措施不明确； f 影响现场检查方案制定的其它情形。 5.2.2原则上企业应在2个月内提交补充资料。补充资料时间不纳入认证检查工作时限。逾期未补正的，检查机构可终止认证申请。 5.2.3终止认证的，应按照相关文件要求提出明确的终止认证意见，退行政受理部门，由行政受理部门通知企业。 5.2.4如遇涉及政策规定的其他问题，提出意见报省级药品监督管理部门。 5.3制定检查方案 5.3.1 经资料审查符合规定的, 检查机构在10个工作日内制定《药品GMP认证现场检查方案》（附件5）。 5.3.2检查方案应有针对性，内容包括：企业总体概况（历史沿革、厂区情况）、生产车间简述、本次认证范围、认证类别（首次认证、复认证）、主要品种、生产的基本情况、委托生产和委托检验情况、上次认证以来关键变更情况、重点检查的内容、需要核实的问题、日程安排、检查组分工等。 5.3.3检查方案应重点强调内容： a检查组需根据申请认证的剂型，选择产量大、工艺复杂、质量不 稳定、新投产等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。 b重点核实激素类、抗肿瘤类等高活性、致敏性、细胞毒性药品是 否与其它药品共用设施设备，无菌工艺（含F0小于8）与最终灭菌工艺产品是否共线生产，应核查其可行性评估报告、防止交叉污染的措施与验证数据。 c其它需现场重点核实问题。 5.4安排现场检查 5.4.1检查组一般由3名检查人员组成。应根据检查任务需要，按照专业对口原则，抽派相应的检查人员。检查组原则上还应包含一名具备检验经验的检查人员。检查人员不得与被检查企业存在利益冲突。 5.4.2放射性药品、生物制品企业的检查，检查组至少有1名该领域的专家参与现场检查。必要时，检查人员应事先做好相应保护措施，如疫苗接种。 5.4.3现场检查时间一般为3-5天，可根据实际情况适当调整。 5.4.4 检查机构负责起草《药品GMP认证现场检查通知》（附件6），并于现场检查前通知被检查企业及其所在辖区的药品监督管理部门，同时安排检查相关事宜。 5.4.5必要时，企业所在辖区的药品监督管理部门应选派1名药品监督管理人员作为观察员参加检查。 5.4.6 检查机构在现场检查实施前，应准备好《药品GMP认证现场检查方案》及相关资料等。 5.5实施现场检查 5.5.1现场检查实行组长负责制，组长对现场检查方案的执行情况、现场检查意见和现场检查报告的内容负主要责任，检查组其他成员对检查分工部分负直接责任。 5.5.2检查组在实施现场检查前应制作检查清单（见附件7），签订《药品检查员承诺书》（见附件8），签署《无利益冲突声明》（见附件9）。 5.5.3首次会议 a通报检查组人员组成并出具检查员证或相关证明； b介绍现场检查安排及人员分工； c明确检查范围和依据标准； d与被检查企业签署《接受现场检查单位承诺书》（附件10）； e被检查企业简要汇报企业GMP执行情况； f 确认检查期间动态生产情况； g检查组针对汇报情况进行提问。 5.5.4检查组应基于科学、公平、公正的原则，按照检查方案实施检查。为确保现场检查质量，检查组可以对检查方案做出实事求是的调整。任何调整均须在检查报告中予以说明，延长或缩短检查时间、有重大内容调整的须电话报检查机构同意后方可执行。 5.5.5 检查员应按照分工将现场检查所涉及的内容及时、详尽地记录，记录资料应随检查报告一同交回检查机构。 5.5.6检查组可通过现场观察、面谈、提问、查阅文件等方式进行现场检查，可采用复印、录音、摄影、摄像等方式进行现场取证。复印的证据材料需注明“与原件一致，页数和份数”，由具有一定资质的企业代表签字并加盖骑缝章。 5.5.7 检查组每天检查工作结束前应对当天检查情况和企业进行简单的口头交流，并告知企业第二天检查的主要内容及备查文件资料。 5.5.8现场检查结束后，检查组对现场检查情况进行分析汇总，对检查发现缺陷参照《药品生产现场检查风险评定指导原则》进行分级，并完成《药品GMP认证现场检查报告》（见附件11）。现场检查报告应客观真实反映该公司的基本情况，能支持检查发现情况与最终结论。所叙述内容应清晰、准确，不得含糊其辞。 5.5.9对可能导致严重药害事件发生的缺陷问题，检查组要立即报告检查机构。检查机构视情况决定是否报告药品监督管理部门。 5.5.10现场检查期间如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并报告检查机构，检查机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。 5.5.11《药品GMP认证现场检查报告》须检查组、观察员签字，并附《药品GMP认证现场检查不合格项目》（见附件12）及相关资料。 5.5.12末次会议企业应安排关键人员及其他有关人员参加，检查组向被检查企业通报检查情况，明确检查不合格项目。如企业对检查发现问题有异议，可作适当解释和说明，检查组应进一步核实。企业如仍有异议，可提交《检查组与受检企业存在异议的问题记录》(见附件13)。检查发现的不合格项目，须检查组、观察员及被检查企业负责人签字，双方各执一份。 末次会议上检查组应告知企业按照《药品生产质量管理规范现场检 查缺陷项目整改资料要求》进行整改，并要求其在20个工作日内报送 整改报告 到检查机构。 5.5.13 结束检查后，检查组应及时将检查报告及其电子文档、检查员记录本及相关资料报送至检查机构。 5.6企业整改 5.6.1现场检查结束后，原则上企业应在20个工作日内向药品检查机构报送缺陷整改报告，如无法在规定时限内完成整改，企业可报送相应的整改计划。整改时间不计入认证工作时限。 5.6.2整改资料的相关要求详见《药品生产质量管理规范现场检查缺陷项 目整改资料要求》。 5.7综合评定 5.7.1检查机构应在40个工作日内结合企业报送的整改资料对现场检查报告进行审查及综合评定。 5.7.2综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。 a只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”； b有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。 5.7.2.1如遇复杂或有争议的问题，可组织有关专家论证。通过论证有下列情形的，可组织检查组对该企业GMP整改情况进行现场复核检查，如进行现场复核检查，评定时限顺延。 a缺陷整改内容较复杂，技术审查无法确定整改效果的； b通过审查检查员作业、整改资料，反馈企业可能存在现场检查报告中未提及的主要或严重缺陷的。 5.7.2.2现场复核检查参照药品认证现场检查程序进行，重点对缺陷整改情况及重点检查问题进行检查。 5.7.2.3现场复核检查组原则上应为上次GMP认证检查的人员。现场复核检查中发现企业仍存在缺陷，企业需进一步报送整改资料，药品检查机构按照综合评定程序，结合企业报送的整改资料对现场复核检查缺陷 整改情况进行综合评定。 5.8审查过程中应及时填写《药品GMP认证现场检查审查单》（见附件 14）。 5.9检查机构依据《药品GMP认证现场检查审查单》及综合评定意见形成《药品GMP认证审核件》（见附件15）。 5.10发现企业目前风险可控，日后生产中存在潜在风险的，应向企业发放《药品检查告诫信》（见附件16），并告知企业所在地监管部门，督促其日后对企业监管。需发《药品检查告诫信》情形如下： a 此次认证剂型项下有多个品规，但未完成常规生产品规工艺验证工作的； b 共线生产存在较大风险的； c 人员变动频繁，质量管理体系薄弱； d 存在其它较大风险的。 5.11检查机构应将符合或不符合《药品生产质量管理规范》的评定结果予以公示。公示内容包括受理号、企业名称、现场检查时间、检查范围、检查组成员、检查经办人员等内容。 公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。 对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。 5.12审批 5.12.1药品监督管理部门对检查结果进行审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》（见附件 17）方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。 5.12.2药品监督管理部门应将审批结果予以公告，并将公告上传国家食品药品监督管理局网站。公告内容包括企业名称、组织机构代码、法定代表人、质量负责人、生产地址、认证范围、现场检查员、证书编号、有效期、检查机构法人等。 5.12.3发布《药品GMP认证公告》后，药品监督管理部门将《药品GMP认证审批签发件》（见附件18）交行政受理机构。 5.13发证 5.13.1行政受理机构依据药品监督管理部门审批结果打印《药品GMP证书》或《药品GMP认证审批件》。 5.13.2企业可持领取行政许可项目批准文件用委托书（领取人需带身份证明原件与复印件）到行政受理机构，领取《药品GMP证书》或《药品GMP认证审批件》。 5.14存档 按照档案管理规定，相关部门对受理、审查、审批等文件连同企业的有关申请资料一并归档保存。 药品GMP认证申请资料移交单 受理机构□受理□签收了以下申请，现将申请材料移送你单位， 共计袋。请按时限□审评□审批□提出处理意见。 移送人： 签收人： 日期： 日期： 注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交接受部门。 ×××省食品药品监督管理局行政许可文书 受理通知书 __________________________： 你（单位）提出的下列申请： 申请事项： 项目名称： 根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受 理。受理号： 本申请： 需要收费 需要检验 不需要收费 不需要检验 注：本受理通知书仅作为此项申请被×××省食品药品监督管理局受理的证明文件，与此项申请的审批结果无必然联系。办理进度可以使用受理号在我局网站查询。 备注： ×××省食品药品监督管理局 行政受理机构 年 月 日 经办人签字： 联系电话：××× 电子邮件：××× ---------------------------------本通知书送达回执--------------------------------- 送达内容：本文书文件(需要收费的项目包括缴费通知书，需要检验的项目包括检验通知书) 送达方式：当面送达 签收人： 送达时间： 送达地点：×××省食品药品监督管理局行政受理机构 邮寄送达 邮件编号： 邮寄日期： 注：本文书一式二联，第一联（附签收人身份证件复印件、申请人委托书）存档，第二联交申请人 药品GMP认证资料技术审查意见表 注：表格空间不够，请附页。 药认(补)字„‟号 药品GMP认证补充资料通知 ××××××: 根据《药品GMP认证管理办法》规定，经对你单位申报的××××剂《药品GMP认证申请书》（受理编号:GMP××××××）及其资料进行审查，需补充以下资料： 以上补充资料（一式两份）及本通知书复印件，于年月日前报送我中心。逾期未报，终止受理。 特此通知。 年月日 主题词：GMP 认证 补充资料 药品GMP认证检查机构年月日印发 药品GMP认证现场检查方案（模版） 根据《药品认证管理办法》规定,经对的《药品GMP认证申请书》（）及申报资料进行审查,符合规定要求,予以实施现场检查。检查方案如下: 一、企业概况 1、描述企业历史沿革、厂区情况、本次认证范围的生产厂区、注册批准情况以及前次GMP认证情况等； 2、本次认证范围、认证类别（首次认证、复认证）以及是否为2010版GMP首次认证等； 3、分别描述本次认证涉及车间的方位、布局、产品生产工艺流程、设备、批产量和年设计生产能力等； 4、描述企业委托生产和委托检验情况； 5、上次认证以来企业关键人员、设施设备、生产工艺、主要物料供应商等关键变更情况； 6、其他需要说明的情况； 7、认证范围和认证地址 二、检查时间 三、检查依据 依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、相关附录及《中华人民共和国药典》等开展现场检查工作。 四、检查内容及日程安排 五、需重点核实的内容（检查方案应提示） 1、检查组需结合企业生产的品种，选择产量大、工艺复杂、质量 不稳定等风险高的品种，从原料购进至成品出厂进行全过程检查，并在检查报告中予以专述，企业认证剂型生产的品种在3个以上的，至少要选3个品种进行全过程检查和专述，企业认证剂型生产的品种在3个以下的，全部全过程检查和专述。 2、重点核实激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统，其防止交叉污染的措施及验证数据。 …… 六、检查组成员 组长： 组员： 组长可根据情况对检查内容进行分配，并最后汇总检查情况，草拟检查报告。 药认查字„‟号 药品GMP认证现场检查通知 ××××××： 根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，决定对你单位的××××进行现场检查。 定于年月日—年月日派检查员XXX、XXX、XXX赴现场进行现场检查。 特此通知。 年 月 日 主题词：药品GMP 认证检查 通知 抄送：×××药品监督管理部门 药品检查机构 年月日印发 ×××公司现场检查清单 检查人员： 检查时间： 药品检查员承诺书 作为药品检查员，严格执行认证检查方案和评定标准，如实记录、报告现场情况，廉洁自律，客观、公正评判检查结果，努力维护检查工作的公正性和严肃性，是我的基本职责。我承诺： 在现场检查中，遵纪守法，严格执行廉政纪律等 规章制度 和检查方案；不接受检查对象或利害关系人馈赠的现金、礼品、有价证券和支付凭证等；不报销应由个人承担的费用，不参加任何可能影响廉洁性、公正性的活动；保持公正与诚实，不因个人情感和物质利益等而影响检查结果，切实维护检查员队伍形象，维护药品检查机构的名誉和正当利益。 不泄露、转让或利用与检查对象有关的管理软件、申报资料、技术资料和其他应保守的工作秘密；不擅自对外泄露有关信息。 除需提交的证据资料外，不以实施检查的名义向被检查对象索取其它任何技术资料。 如违背上述承诺，我愿承担因此引起的一切后果。 检查员（签名） 无利益冲突声明 （适用药品检查员） 本人受国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）委派，参加本次药品现场检查工作。经初步审阅申报资料，了解本次检查所涉及的被检查单位的相关信息，为保证后续现场检查工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下： 一、本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。 二、本人及特定关系人在本次现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动； 三、本人及特定关系人不利用现场检查期间接触的资料、数据或检查中讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。 四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。 □本人保证以上声明全部属实，继续参加本次现场检查工作。如有不实，愿承担因此导致的一切后果。 □本人声明与被检查单位有利益冲突关系，主动提出退出本次现场检查工作。 □本人声明与被检查单位有可能存在利益关系，建议提交核查中心审议是否可继续参加本次现场检查工作。 可能存在的利益关系： 声明人： 接受现场检查单位承诺书 作为接受药品GMP（GAP、GLP、GCP、药品注册、医疗器械GMP）检查的单位，依照法律、法规和现场检查工作程序，提供真实材料和数据是我们的责任；自觉维护现场检查工作的严肃性、廉洁性和公正性是我们的义务。我们承诺： 在现场检查中所提供的资料、数据及与检查相关的情况具有真实性；任何时候均不向检查机构和人员赠送礼品、礼金和物品，不组织有可能影响检查廉洁性、公正性的活动。如有违反，我们自愿接受检查机构对本次检查的否定，并承担由此引发的后果。 接受现场检查单位名称： （公章） 单位法人或负责人（签名）： 职务： 年 月 日 说明： 1、为了便于指导检查员更好的撰写认证现场检查报告，加深检查员对检查报告撰写要求的理解，本样稿将结合检查报告实例提出相关要求（以下划线标出）。 2、下附的检查报告（参考样稿）所提供的内容和例子仅供检查组在检查过程中参考，检查组应根据实际情况作必要的调整。 3、检查报告（参考样稿）标注下划线部分为指导性语言，在正式报告中应删除。 药品GMP认证现场检查报告（参考样稿） 药品GMP认证现场检查不合格项目 注: 1、表中空间不足,可附页。 2、此文书签字复印件无效。 检查组与受检企业存在异议的问题记录 药品GMP认证现场检查审查单 药品GMP认证检查机构 药品GMP认证审核件

关于GSP认证不合格项目的整改方法

药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）. 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 10% 不通过GSP认证 2 0 30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。* 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管 理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。* 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。* 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。* 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。* 6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

药品批发企业gsp现场考检查主要缺陷项有多少

药品批发企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。　3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。　4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。　企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。企业质量管理机构应负责药品的验收。企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品经营质量管理规范认证管理办法的现场检查

第二十五条　认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。第二十六条　认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。第二十七条　认证机构组织现场检查时，可视需要派员监督检查工作。现场检查时，有关药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。第二十八条　对企业所属非法人分支机构的检查，按以下规定进行抽查：(一)药品批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查；(二)药品零售连锁企业门店数量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。被抽查的门店如属于跨省(区、市)开办的，组织认证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应委托门店所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行检查。第二十九　条现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。如企业对检查结论产生异议，可向检查组作出说明或解释，直至提出复议。检查组应对异议内容和复议过程予以记录。如最终双方仍未达成一致，应将上述记录和检查报告等有关资料一并送交认证机构。第三十条　通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。

药品GSP认证现场检查内容！

药品GSP认证现场检查内容太多了，是根据GSP认证检查评定标准制定出来的。分为：药品批发企业GSP认证现场检查操作方法，药品零售企业GSP认证现场检查操作方法，药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法，哪一个的检查项目都在100条左右。只要把GSP认证检查评定标准领会透彻、学习好，做到位，就能通过认证。GSP认证现场检查条款还不是根据GSP认证评定标准制定的。有些省市食品药品监督管理局有“GSP认证现场检查操作方法”，你可以到当地食品药品监督管理局市场监督科去索取一份。